Buscopan 31

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Buscopan Cramps sont indiqués pour le soulagement des spasmes des voies génito-urinaires ou gastro-intestinal et pour le soulagement symptomatique du syndrome du côlon irritable. 4.2 Posologie et mode d'administration Buscopan Cramps sont pour l'administration orale seulement. Buscopan Cramps doit être avalé entier avec de l'eau adéquate. Adultes: 2 comprimés quatre fois par jour. Pour le soulagement des symptômes du syndrome du côlon irritable, la dose initiale recommandée est de 1 comprimé trois fois par jour, ce qui peut être augmentée jusqu'à 2 comprimés quatre fois par jour si nécessaire. Les enfants de 6 - 12 ans: 1 comprimé trois fois par jour. Aucune information spécifique sur l'utilisation de ce produit chez les personnes âgées est disponible. Les essais cliniques ont inclus des patients de plus de 65 ans et aucun effet indésirable spécifique à ce groupe d'âge ont été signalés. Buscopan Cramps ne doit pas être pris sur une base quotidienne en continu ou pendant des périodes prolongées sans enquêter sur la cause de la douleur abdominale. Buscopan Cramps ne doit pas être administré à des patients atteints de myasthénie gravis, mégacôlon et glaucome à angle fermé. En outre, ils ne doivent pas être administrés à des patients présentant une hypersensibilité connue à butylbromure de hyoscine ou tout autre composant du produit. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dans les cas graves, la douleur abdominale inexpliquée persiste ou se détériore, ou se produit avec des symptômes tels que la fièvre, des nausées, des vomissements, des changements dans les mouvements intestinaux, des douleurs abdominales, une diminution de la pression artérielle, l'évanouissement, ou de sang dans les selles, un avis médical doit être immédiatement recherchée. Buscopan Cramps doit être utilisé avec prudence dans des conditions caractérisées par une tachycardie telles que la thyréotoxicose, l'insuffisance cardiaque ou de l'échec et en chirurgie cardiaque où il peut encore accélérer le rythme cardiaque. En raison du risque de complications anticholinergiques, la prudence devrait être utilisé chez les patients sensibles aux obstructions de sortie intestinales ou urinaires. En raison de la possibilité que les anticholinergiques peuvent réduire la transpiration, Buscopan doit être administré avec prudence chez les patients atteints de pyrexie. L'élévation de la pression intraoculaire peut être produite par l'administration d'agents anticholinergiques tels que Buscopan chez les patients atteints non diagnostiqués et donc non traitée glaucome à angle étroit. Par conséquent, les patients devraient consulter d'urgence ophtalmologique au cas où ils devraient se développer, un œil rouge douloureux avec une perte de vision tout ou après avoir pris Buscopan. Comme la couche de comprimé contient du saccharose (41,2 mg), les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre Buscopan Cramps. Des avertissements supplémentaires pour l'information des patients (par rapport à l'indication Irritable Bowel Syndrome) Mises en garde spéciales si vous prenez Buscopan Cramps pour le syndrome du côlon irritable Si cela est la première fois que vous avez eu des symptômes du syndrome du côlon irritable, consultez votre médecin avant d'utiliser un traitement. Si l'une des conditions suivantes pour vous ne prenez pas Buscopan Cramps. Il peut ne pas être le bon traitement pour vous. Consultez votre médecin dès que possible. vous êtes âgé de 40 ans ou plus vous avez passé le sang de l'intestin vous vous sentez malade ou vomissements vous avez perdu votre appétit ou perdu du poids vous êtes à la recherche pâle et une sensation de fatigue vous souffrez de constipation sévère tu as de la fièvre vous avez récemment voyagé à l'étranger vous avez des saignements ou des pertes vaginales anormales vous avez de la difficulté ou de la douleur à uriner Consultez votre médecin si vous avez développé de nouveaux symptômes, ou si vos symptômes empirent, ou si elles ne s'améliorent pas après 2 semaines de traitement. 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L'effet anticholinergique des médicaments tels que le tri - et tétracycliques antidépresseurs, antihistaminiques, quinidine, l'amantadine, les antipsychotiques (par exemple les butyrophénones, les phénothiazines), disopyramide et autres anticholinergiques (par exemple tiotropium, ipratropium, composés atropiniques) peuvent être intensifiés par Buscopan. Le traitement concomitant avec des antagonistes de la dopamine tels que le métoclopramide peut entraîner une diminution des effets des deux médicaments sur le tractus gastro-intestinal. Les effets tachycardiques des agents bêta-adrénergiques peuvent être améliorées par Buscopan. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Il existe peu de données sur l'utilisation de hyoscine butylbromure chez les femmes enceintes. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution Buscopan est déconseillée pendant la grossesse. Il n'y a pas suffisamment d'information sur l'excrétion de hyoscine butylbromure et de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant de l'allaitement maternel ne peut être exclue. L'utilisation de Buscopan pendant l'allaitement est déconseillée. Aucune étude sur les effets sur la fertilité humaine ont été menées. 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. En raison de possibles troubles de l'accommodation visuelle patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines si elle est touchée. 4.8 Effets indésirables La plupart des effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques de BUSCOPAN. Les événements indésirables ont été classés en fonction de la fréquence en utilisant la convention suivante: Très commun ( rare (ne peut être estimée à partir des données disponibles. Affections du système immunitaire Peu fréquent: réactions cutanées (par exemple urticaire, prurit) Inconnu *: choc anaphylactique. réactions anaphylactiques, dyspnée, rash, érythème, autres hypersensibilités Peu fréquent: sécheresse de la bouche Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Troubles rénaux et urinaires Rare: rétention urinaire * Cette réaction indésirable a été observé dans l'expérience post-commerTadalafilation. Avec 95% de certitude, la catégorie de fréquence ne dépasse pas rare (3/1368), mais peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence est pas possible que la réaction indésirable ne se produit pas dans une base de données d'essais cliniques de 1368 patients. La déclaration des effets indésirables soupçonnés Compte-rendu indésirable présumé après l'autorisation du médicament est important. Il permet la surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable présumé via le Yellow Card Scheme à: mhra. gov. uk/yellowcard. signes graves d'intoxication suivants surdosage aigu n'a pas été observé chez l'homme. En cas de surdosage, effets anticholinergiques tels que la rétention urinaire, sécheresse de la bouche, rougeur de la peau, de la tachycardie, l'inhibition de la motilité gastro-intestinale et des troubles visuels transitoires peuvent survenir, et Cheynes-Stokes respiration a été rapportée. Dans le cas d'intoxication par voie orale, un lavage gastrique avec du charbon médicament doit être suivi par du sulfate de magnésium (15%). Les symptômes de Buscopan surdosage répondent à parasympathomimétiques. Pour les patients atteints de glaucome, la pilocarpine devrait être donnée localement. Les complications cardiovasculaires doivent être traités selon les principes thérapeutiques habituels. En cas de paralysie respiratoire, l'intubation et la respiration artificielle. Cathétérisation peut être nécessaire pour la rétention urinaire. En outre, des mesures de soutien appropriées doivent être administrés selon les besoins. 5. Propriétés pharmacologiques 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Buscopan exerce une action antispasmodique sur le muscle lisse de l'appareil digestif, des voies biliaires et génito-urinaires. Comme dérivé d'ammonium quaternaire, butylbromure de scopolamine ne pénètre pas dans le système nerveux central. Par conséquent, les effets secondaires anticholinergiques au niveau du système nerveux central ne se produisent pas. une action anticholinergique périphérique résultant d'une action de blocage ganglionnaire à l'intérieur de la paroi de la viscère, ainsi que d'une activité antimuscarinique. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques En tant que composé d'ammonium quaternaire, butylbromure de scopolamine est très polaire et donc que partiellement absorbé après administration par voie orale (8%) ou par voie rectale (3%). Après administration orale de doses uniques de hyoscine butylbromure dans la gamme de 20 à 400 mg, les concentrations plasmatiques moyennes de pointe entre 0,11 ng / ml et 2,04 ng / mL ont été trouvés à environ 2 heures. Dans la même gamme de dose, la moyenne observée AUC 0-tz - values ​​varié de 0,37 à 10,7 ng h / mL. Les biodisponibilités absolues médianes des différentes formes posologiques, à savoir des comprimés enrobés, des suppositoires et solution orale, contenant 100 mg de scopolamine Butylbromure chacun ont été trouvés à moins de 1%. En raison de sa forte affinité pour les récepteurs muscariniques et les récepteurs nicotiniques, butylbromure de scopolamine est réparti essentiellement sur les cellules des muscles de la région abdominale et pelvienne, ainsi que dans les ganglions intra-muros des organes abdominaux. liaison aux protéines plasmatiques (albumine) de hyoscine butylbromure est d'environ 4,4%. Les études animales montrent que hyoscine butylbromure ne passe pas la barrière hémato-encéphalique, mais aucune donnée clinique à cet effet est disponible. Butylbromure de scopolamine (1 mM) a été observée pour interagir avec le transport de choline (1,4 nM) dans les cellules épithéliales du placenta humain in vitro. Métabolisme et élimination Après administration orale d'une dose unique dans la gamme de 100 à 400 mg, l'élimination terminale demi-vies variaient de 6,2 à 10,6 heures. La principale voie métabolique est le clivage hydrolytique de la liaison ester. Administré par voie orale butylbromure de scopolamine est excrété dans les fèces et dans l'urine. Des études chez l'homme indiquent que 2 à 5% de doses radioactives est éliminé par voie rénale après administration orale, et de 0,7 à 1,6% après l'administration par voie rectale. Environ 90% de la radioactivité récupérée peut être trouvée dans les selles après l'administration par voie orale. L'excrétion urinaire de butylbromure de scopolamine est inférieure à 0,1% de la dose. Les autorisations orales apparentes moyennes après des doses orales de 100 à 400 gamme de mg de 881 à 1420 L / min, tandis que les volumes correspondants de distribution pour la même gamme varient de 6,13 à 11,3 x 10 5 L, probablement en raison de la très faible disponibilité systémique. Les métabolites excrétés par voie rénale se lient mal aux récepteurs muscariniques et ne sont donc pas considérés comme de contribuer à l'effet de la butylbromure de scopolamine. 5.3 Données de sécurité précliniques Dans les études de toxicité pour la reproduction limitée hyoscine butylbromure n'a montré aucun signe de tératogénicité chez les rats à 200 mg / kg dans l'alimentation ou chez le lapin à 200 mg / kg par gavage oral ou 50 mg / kg par injection sous-cutanée. La fécondité chez le rat n'a pas été altérée à des doses allant jusqu'à 200 mg / kg dans l'alimentation. 6. PHARMACEUTIQUES